醫(yī)藥實驗室的定義：

醫(yī)藥實驗室是進行醫(yī)藥類實驗的實驗室，是醫(yī)藥實驗平臺的核心 ,是科研人員實驗的場所 ,。主要包括藥品研發(fā)實驗室,、QC實驗室等。

主要醫(yī)藥實驗室分類：

1,、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室,、質(zhì)控實驗室（QC實驗室）、產(chǎn)品中控實驗室,、藥品檢測類實驗室等,。

2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室,，中試放大實驗室，中試車間等,、

3,、按照藥品種類的不同可分為化學藥品研發(fā)實驗室，中藥研發(fā)實驗室,，生物制藥研發(fā)實驗室等

醫(yī)藥實驗室規(guī)劃建設要點：

1,、應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置專用出入口,。

2,、應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設施。

3,、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設備和設施的設置,，應符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和存儲的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道,。

4,、輸送人員和物料的電梯應分開設置，電梯不應設置在潔凈室內(nèi),，需設置在潔凈區(qū)的電梯,，應采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞宜短,。

醫(yī)藥實驗室建設中容易出現(xiàn)的問題：

1,、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同，實驗室格局變化較大,，包括儀器設備的增加,，實驗室通風的改造，家具位置或數(shù)量的增減等,。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高,。

2、QC實驗室做為車間的一部分,，必須通過GMP認證,，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證,，出口美國需要通過FDA認證,，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

3,、藥品檢測中均包含微生物項檢測,，根據(jù)藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類,，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測,，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測,、微生物鑒定,、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等,。

4,、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品,、激素類藥品,、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護,、廢棄物處理,、氣流組織均有特殊要求。

實驗室基本規(guī)劃

實驗樓中的業(yè)務檢測要與行管分開,，各專業(yè)檢測相應獨立,，宜每層樓安排一個專業(yè)檢測室。通常一樓以檢品收辦,、技術審核,、微機打字,、檔案圖書為主；

縣以下單位無行政辦公樓的,，可將行管科室并入一樓,。

二樓以儀器分析室為佳；

三樓以化學藥品檢測為佳,；

四樓以生物檢測室為佳,；

五樓以中藥檢驗為佳；

藥理指標測定可放在實驗動物室的二樓以上進行,。

三,、實驗室設計原則

為充分有效利用實驗室工作面積，室內(nèi)應科學布局,。樓兩頭應為主任辦公,、報告書寫、聯(lián)網(wǎng)微機,，消防配電,、毒氣柜、試劑和特殊氣體貯藏,，廁所及安全通道,；

中間為中心實驗室和儀器室；

北面以儀器檢測和貯藏為主,，南面以樣品處理,、測定、試劑配制,、洗滌為主,。儀器室布局應做到：中心實驗室與天平室就近，方便稱量取樣,；

恒溫集中，干濕間隔,，冷熱分開,，即便節(jié)能，又便管理,；

安窗簾遮光,，罩罩子防塵，離墻支臺防振,，遠隔試劑防火,。

四、實驗室功能布局

1,、中心實驗室：中心實驗室設計面積要稍大點,，自然采光要好點,，以南面為宜。每室要能容納4～6人操作的實驗臺,、試劑架,、貯晾瓶柜和標準溶液柜。燈光插座布點合理,，實驗清洗間隔科學,，與干燥室和天平室鄰近，方便操作,。

2,、天平室：本室應遠離振源、高溫,、水池和電磁干擾,，就近中心實驗室，光照要差才好,，宜置北面,。要罩黑紅雙色窗簾防強光，罩上玻璃罩子防塵,，離墻3cm支臺并鋪橡皮墊防振,。天平間隔恰當，方便干燥器放置和稱量取樣操作,。在我國南北兩地和使用十萬分之一以上高精密度分析天平室應裝空調(diào)恒溫除潮,。

3、光譜室：與天平室五防相同,。實驗臺以島式和半島式為好,，應穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機,，將溫度控制在15～25℃,，濕度控制在65±5%，所用的氫氣,、氮氣,、氧氣和空氣壓縮機應隔室放置，確保安全,。

4,、干燥消毒室：由于該室用電設備集中，要科學均衡分布電力,，不要造成個別火線負荷太重,，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室,、冷凍室相隔遠一點,，實驗邊臺低一點,。以便安全的操作和觀察。同時要裝應急電鈕和安全工作指示燈及對溫度和煙霧敏感的報警裝置,。

5,、恒溫水浴室：本室要求使用標準化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料,，通風良好有排氣裝置,，門口裝有報警器和安全工作指示燈。

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