體外診斷試劑生產(chǎn)管理要求與風險控制水平相關,。監(jiān)管部門對于不同類型體外診斷試劑產(chǎn)品有不同的法規(guī)要求。在我國,，大部分體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理,，生產(chǎn)過程需要符合《體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，但用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品管理,，其生產(chǎn)過程需要符合GMP的要求

第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用要求外,，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：

不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準文庫

第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別,，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,。陰性、陽性血清,、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環(huán)境下進行,，與相鄰區(qū)域保持相對負壓,，并符合防護規(guī)定,。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑,、免疫發(fā)光試劑,、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑,、干化學法試劑,、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品,、酶類,、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液,、包被,、分裝、點膜,、干燥,、切割、貼膜,、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作,。無菌物料的分裝必須在局部百級,。普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。

第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施,。

第四條企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié),、配電照明等平/立面圖,。新建,、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙,。

第五條在設計和建設廠房時,，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑,、無裂縫,、接口嚴密、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔,。

第六條潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置,，有平面布置圖,、編號和使用記錄。

第七條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道,、燈具,、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。

第八條潔凈室(區(qū))應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明,。廠房應當具有應急照明設施,。

第九條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道,、風口,、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

第十條更衣室,、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響,。