體外診斷試劑生產(chǎn)管理要求與風(fēng)險(xiǎn)控制水平相關(guān),。監(jiān)管部門對(duì)于不同類型體外診斷試劑產(chǎn)品有不同的法規(guī)要求。在我國,，大部分體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理,，生產(chǎn)過程需要符合《體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，但用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品管理,，其生產(chǎn)過程需要符合GMP的要求

第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外,，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：

不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)文庫

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別,，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,。陰性、陽性血清,、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑,、免疫熒光試劑,、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑,、金標(biāo)試劑,、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基,、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類,、抗原,、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被,、分裝,、點(diǎn)膜、干燥、切割,、貼膜,、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100,，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作,。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行,。

第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖,。新建,、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙,。

第五條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無裂縫,、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔,。

第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置,，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄,。

第七條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道,、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。

第八條潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。

第九條潔凈室(區(qū))的窗戶,、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封,。

第十條更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響,。