?????GMP,，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”,。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求,，國內(nèi)目前只在醫(yī)療制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品,、保健品,、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來發(fā)展趨勢,，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏,，現(xiàn)在已有許多知名食品、日化企業(yè)率先依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程,，承建符合GMP要求的凈化廠房,，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向.

GMP凈化廠房與一般凈化車間的區(qū)別

GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度,，針對醫(yī)療制藥行業(yè)中的無菌藥品,、原料藥、生物制品,、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強制要求建立的,。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間,、固體制劑車間,、針劑車間、膠囊制劑車間,、中藥制劑車間等等,。?GMP凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)）,，它還有重要的功能,，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類,、原生動物,、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個無菌潔凈的環(huán)境,。秉承“安全,、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則,，GMP凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障,。

GMP規(guī)范對凈化廠房的建筑要求

? ? ??根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房設(shè)計的實質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上,，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化,。因此GMP凈化廠房在潔凈門窗,、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同,。

? ??? 在建筑布局上,，GMP凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊,，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶,，能防止外界污染同時也相對節(jié)能,。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對空氣水分的密封,，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整,，不設(shè)置窗臺,。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封,，門窗材料使用自然變形小,，制造誤差小,，氣密性好,，造型簡單易清潔,。地面應(yīng)平整無縫隙,，耐磨耐腐蝕,，不易產(chǎn)生靜電?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面,，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上,。墻面光滑平整不起塵,，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔,。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護(hù)欄,，防止裝修材料震動和灰塵脫落,。GMP凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管,、燈具必須在夾層內(nèi),，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂,，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大,，保溫隔熱發(fā)塵小的特點,，同時要考慮防火性能。GMP凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴(yán)格要求,，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑,。